Kun for helsepersonell
I POETYK PSO-1 og POETYK PSO-2 ble effekten av og sikkerheten til SOTYKTU studert hos over 800 pasienter.1,2,3
Sikkerhetsprofil
Den vanligste rapporterte bivirkningen var øvre luftveisinfeksjoner, som oftest nasofaryngitt.1 Herpes zoster forekom hos < 1% av pasientene i SOTYKTU-gruppen.
Bivirkninger som forekom hos > 1 % av pasientene med plakkpsoriasis i SOTYKTU-gruppen og oftere enn i placebogruppen i studiene POETYK PSO-1 og PSO-2 frem til uke 16.1
a Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner, viral øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, sinusitt, akutt sinusitt, rhinitt, tonsillitt, peritonsillær abscess, laryngitt, trakeitt og rhinotrakeitt.
b Herpes simplex-infeksjoner inkluderer oral herpes, herpes simplex, genital herpes og herpesvirusinfeksjon.
c Munnsår inkluderer aftøse ulcerasjoner, sår i munnen, sår på tungen og stomatitt
d Akneiformt utslett inkluderer akne, akneiform dermatitt, utslett, rosacea, pustler, pustuløst utslett og papler
Sikkerhet over tid
Forekomst av bivirkninger ved behandling i opptil ett år med SOTYKTU økte ikke sammenlignet med bivirkningene ved uke 16.1
Forkortelser: BID: twice a day; BSA: Body Surface Area; PASI: psoriasis area and severity index; POETYK-PSO: Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis; sPGA: Static Physicians Global Assessment; ss PGA skalp-specifik Physicians Global Assessment; QD: once daily én gang daglig.
Referanser:
1. Sotyktu SPC 20.12.2023
2. Armstrong AW, Gooderham M, Warren RB, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety result from the 52-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 POETYK PS0-1 trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):29-39.
3. Strober B, Tha i D, Solen H, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, phase 3 Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis second trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):40-51.
VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON
SOTYKTU® (deukravacitinib) 6 mg tabletter, filmdrasjerte.
Reseptgruppe: C. Reseptbelagt legemiddel.
▼ Dette legemidel er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Direktoratet for medisinske produkter på www.dmp.no/meldeskjema
Indikasjoner:
Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Dosering og administrasjonsform:
1 tablett (6 mg) daglig. Ved ingen tegn på terapeutisk nytte etter 24 uker, skal seponering av behandlingen vurderes.
Deukravacitinib er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Vanligste bivirkninger:
Øvre luftveisinfeksjoner, herpes simplex-infeksjoner, munnsår, akneiformt utslett, follikulitt, økt kreatinfosfokinase i blodet.
Alvorlige bivirkninger:
Infeksjoner.
Kontraindikasjoner: Klinisk viktige aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose).
Advarsler og forsiktighetsregler: Deukravacitinib kan øke risikoen for infeksjoner. Behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktiv, klinisk viktig infeksjon før infeksjonen har gått over eller er tilstrekkelig behandlet. Forsiktighet utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjoner. Maligniteter, inkl. lymfomer og ikke-melanom hudkreft (NMSC) er sett. Tilgjengelige data fra kliniske studier viser ingen økt risiko for MACE, DVT eller PE ved behandling. Det er ikke kjent om hemming av TYK2 kan være assosiert med bivirkningene av JAK-hemming med tanke på maligniteter og kardiovaskulære hendelser. Langtidsstudier pågår. Nytte og risiko ved behandling med deukravacitinib skal vurderes før oppstart hos pasienter. Før oppstart skal fullføring av alle vaksinasjoner iht. alder og gjeldende immuniseringsretningslinjer vurderes. Levende vaksiner skal unngås ved behandling.
Interaksjoner: Ingen klinisk relevante interaksjoner er avdekket.
Graviditet: Data hos gravide kvinner er begrenset. Som et sikkerhetstiltak er det ønskelig å unngå bruk under graviditet.
Pakninger, priser, refusjon:
SOTYKTU 6 mg, 28 tabletter (i blisterpakning med kalender): 12 724 kr
SOTYKTU er innført av Beslutningsforum og inngår i LIS/BIO-anbudet med rabatterte priser fra 1.oktober 2023.
Se felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon før forskrivning.
Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35 1366 Lysaker, telefon: 23 12 06 37, www.bms.com/no
Versjon 4
1787-NO-2400028 utarbeidet juni 2024.
